Como evitar riscos de negligência médica quando prescrevendo medicamentos com uso fora de bula

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Como evitar riscos de negligência médica quando prescrevendo medicamentos com uso fora de bula
 
  Por Elizabeth Stump

  Médicos são responsáveis por negligência médica se um medicamento sem bula que prescrevem causa efeitos adversos? Esta questão está no cerne de um processo já em movimento através do Jefferson County District Court, em Beaumont, Texas.
   Em um set, 4 processos, Donald Moss, de 54 anos, trabalhador em refinaria de Beaumont, alegou que os antipsicóticos atípicos prescritos por seu psiquiatra para a depressão e ansiedade - 40 mg de ziprasidona (Geodon) diariamente – constituíam utilização "fora de bula", e que a medicação causou sintomas extrapiramidais e discinesia tardia.
  Moss afirma que Bagri Kashi, MD, que tratou-o a partir de agosto de 2004 a julho de 2006 deixou de avisá-lo sobre os potenciais efeitos adversos, de acordo com o Sudeste de Texas Record, um jornal jurídico baseado em Beaumont.
  A Moss foi prescrito ziprasidona e sertralina (Zoloft), que é indicada para depressão. Ziprasidona é aprovada pelo FDA para episódios mistos e mania aguda associada com transtorno bipolar, bem como a esquizofrenia.
  Moss, que teve uma história de diabetes, hipertensão e hiperlipidemia, experimentou um acidente vascular cerebral isquêmico transitório, tendo simultaneamente ziprasidona, continuando a tomar a droga por dois anos. Poucos meses após a descontinuação da terapia, ele tinha tardio blefarospasmo e tardia dyskinesi (diagnosticada por um neurologista em 2007)
  Porque o caso está em curso, o advogado de Moss, Ken Lewis, da firma de advocacia Beaumont Lewis PLLC Bush, recusou-se a comentar para este artigo. Mas vários especialistas de gestão de risco, que não estão envolvidos no processo, concordaram em discutir as implicações do caso para neurologistas. 

  O uso não é ilegal
 
  Jacqueline M. Melonas, JD, RN, uma advogada de saúde e vice presidente da gestão de risco em Professional Risk Management Service, Inc. (PMR), observou que o uso fora de bula de medicamentos é uma rotina estabelecida e parte da prática médica e não é, de per si, um risco de responsabilidade profissional.
  A FDA e a Associação Médica Americana (AMA) concordam que os médicos podem legitimamente usar a aprovação da FDA para prescrever uma droga ou dispositivo médico para uma indicação fora de bula quando há provas científicas sólidas para apoiar a sua utilização, Melonas observou.
  Mas e quanto ao risco de malversação ou de prêmios superiores quando um medicamento for prescrito dessa forma, provocando efeitos adversos graves?
  "Embora não seja usual para os efeitos adversos de medicamentos para ser um gatilho para a negligência médica judicial, o simples fato de uma prescrição ser fora da bula é, só de per si, suficiente para não aumentar o risco", disse Melonas. Ela acrescentou que, na sua experiência com o Programa de Neurologistas, um programa de seguro médico de negligência médica projetado especificamente para neurologistas, "alegações de negligência de prescrição raramente são justificadas."
  Christopher B. Hopkins, um advogado especializado em negligência médica para Butzel Long, PC, uma empresa internacional baseada em Detroit, disse que tem "envolvidos em negligência médica casos em que o demandante advogado tenha apreendido mediante uso de medicamentos fora de bula e tentou transformar isso em um ato ilegal ou mal intencionado - na verdade, dizendo: "Você percebe que a FDA tenha explicitamente dito que o que você está fazendo foi errado?"
  Essa abordagem, porém, repousa sobre uma incorreta generalização, disse ele, porque, enquanto os fabricantes não podem correr o mercado, não se trata de um crime para os médicos receitar um medicamento assim.

  Documentação de Decisões Baseadas em Evidências

  Neurologistas devem indagar como a sua responsabilidade profissional transporta sobre o potencial para uma maior responsabilidade profissional de prêmios, especialmente antes de prescrever ou não convencionais controversas terapias fora do tratado comum médico, disse Peggy Nakamura, assistente Vice President, chefe de risco orçamental, e associada consultora em Saúde Adventista em Roseville, CA . Saúde Adventista opera cuidados de saúde em toda a Califórnia, Havai, Oregon e Washington.
  Mas a maioria dos casos envolvendo uso de medicamentos fora de bula na prática não se traduz em prêmios mais elevados, enquanto o médico obtém uma sentença e abrangente consentimento informado do paciente.
  Para provar uma alegação de negligência, deve ser estabelecido que um médico de ações foram admitidas à partida de um padrão de cuidados médicos - e se do médico afastamos o padrão, ele ou ela tem de provar que não havia justificação, os especialistas concordaram.
A decisão de prescrever medicamentos fora da bula deveria ter sido baseada em evidências, disse Nakamura, e a documentação deve refletir sobre a avaliação clínica do médico de prescrever o medicamento em particular, para o paciente em particular.
  A documentação deve incluir o neurologista da avaliação clínica, um recorde que o paciente ou decisor tem fornecido o consentimento informado, e que os riscos e benefícios do tratamento proposto - e suas alternativas - têm sido discutidas.
  A educação é talvez a melhor estratégia para aumentar a segurança do paciente e a redução da negligência médica quando se prescreve, Melonas e Nakamura concordaram. Neurologistas deverão ficar atualizados sobre as últimas informações sobre segurança e dados clínicos de revistas ou estudos publicados, CME, bem como o site da FDA medwatch.
  Análise de riscos e controles contínuos dos pacientes são particularmente importantes quando se prescreve drogas "tarja preta" Advertências que apresentem riscos de aumento de ideação suicida e depressão. Cuidado extra deve ser tomado na avaliação e prescrição para os idosos que enfrentam não apenas um número significativo de erros médicos fatais no hospital.
  A lei federal rege a marcação da FDA de uma droga, mas estados individuais também podem ter uma lista de requisitos relacionados com o consentimento informado e à investigação clínica. Todas as políticas institucionais ou procedimentos aplicáveis ao off-lable droga administração também precisam ser seguidas e documentadas.
  Uma comunicação eficaz é crucial, ela concluiu: "A paciente realmente informada é menos provável de processar, e fazer uma melhor escolha quando os riscos são significantes".

Traduzido e Adaptado por Paulo R. S. De Bittencourt